Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła szczepionkę GSK RSV dla dorosłych w wieku od 50 do 59 lat

Według danych RSV jest przyczyną tysięcy hospitalizacji i zgonów wśród osób starszych każdego roku Dane Z Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom. Jednak wirus może również powodować ciężkie choroby u dorosłych w wieku 50 lat i starszych – a nawet młodszych – z chorobami przewlekłymi, takimi jak astma, cukrzyca i zastoinowa niewydolność serca.

Około 13 milionów Amerykanów w wieku od 50 do 59 lat jest narażonych na wysokie ryzyko ciężkiej choroby wywołanej wirusem syncytialnym układu oddechowego, powiedział w wywiadzie Phil Dormitzer, szef działu badań i rozwoju szczepionek oraz badań nad chorobami zakaźnymi w GlaxoSmithKline.

„Jest to pomocne, ponieważ oczywiście można zaspokoić potrzeby medyczne tej grupy wiekowej, ale miło jest też, gdy farmaceuci mają jedną szczepionkę, którą mogą podać szerszej populacji, co zapewnia prostotę” – Dormitzer powiedział CNBC. „.

Dawka GSK nie dotrze jeszcze do tej nowej populacji pacjentów. Pod koniec czerwca komitet doradczy CDC będzie głosował nad zaleceniami dotyczącymi szczepionki firmy GlaxoSmithKline, wraz z konkurencyjnym zastrzykiem firmy Pfizer i nowo zatwierdzonym zastrzykiem firmy Moderna.

Rozszerzone zezwolenie FDA może pomóc GSK utrzymać dominację na rynku RSV jesienią i zimą, kiedy wirus zacznie się pojawiać. Zwykle rozprzestrzenia się szerzej W Stanach Zjednoczonych shot brytyjskiego producenta leków wygenerował w zeszłym roku sprzedaż na poziomie około 1,2 miliarda funtów, co przekroczyło 890 milionów dolarów (około 699 milionów funtów). W przychodach generowanych przez szczepionkę firmy Pfizer.

Dyrektor handlowy GSK, Luke Mills, powiedział w maju podczas rozmowy telefonicznej dotyczącej wyników finansowych, że spółka Pozostaje bardzo pewny siebie„Arexvy może z biegiem czasu wygenerować szczytową roczną sprzedaż o wartości ponad 3 miliardów funtów.

Dormitzer powiedział, że GSK odniosło sukces w ostatnim sezonie RSV, zauważył jednak, że firma zawsze będzie poważnie traktować konkurencję.

Powiedział, że lek Arexvy wykazał dużą skuteczność u pacjentów z chorobami podstawowymi.

W późnym etapie badania pojedyncza dawka zastrzyku wywołała odpowiedź immunologiczną u dorosłych w wieku od 50 do 59 lat z grupy ryzyka, która nie była gorsza niż u osób w wieku 60 lat i starszych.

Poprzednie badanie na późnym etapie przeprowadzone w tej starszej grupie wiekowej wykazało, że szczepionka była skuteczna w około 83% w zapobieganiu chorobom dolnych dróg oddechowych wywołanych przez syncytialny wirus oddechowy (RSV) i w około 94% w zapobieganiu ciężkim chorobom.

Według GSK dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u osób dorosłych w wieku od 50 do 59 lat były również zgodne z danymi dotyczącymi osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych. Działania niepożądane obejmowały między innymi zmęczenie, ból głowy i ból mięśni, które w większości miały nasilenie łagodne do umiarkowanego.

Pojedyncza dawka szczepionki GlaxoSmithKline była nieco mniej skuteczna u dorosłych w wieku 60 lat i starszych po dwóch sezonach wirusa, co wykazało Skuteczność 67,2%. Przeciw chorobom dolnych dróg oddechowych. Dormitzer powiedział, że firma będzie testować skuteczność szczepionki przeciwko wirusowi RSV przez trzy sezony, aby sprawdzić, czy zapewni ona dłuższą ochronę.

GSK rozważa także zastosowanie leku Arexvy w innych grupach pacjentów, aby w przyszłości rozszerzyć zakres stosowania leku. Oczekuje się, że firma opublikuje dane z badań pod koniec 2024 r. z udziałem dwóch odrębnych grup pacjentów: osób w wieku od 18 do 59 lat, które są w grupie zwiększonego ryzyka ciężkiego zakażenia wirusem RSV, oraz dorosłych z osłabionym układem odpornościowym.

Dormitzer dodał, że firma pracuje również nad rozszerzeniem oferty na inne kraje. Agencje regulacyjne w Europie, Japonii i innych regionach rozpatrują obecnie wniosek GSK o rozszerzenie zezwolenia Arexvy na osoby dorosłe w wieku od 50 do 59 lat z grupy ryzyka.

Rzecznik firmy powiedział CNBC, że zastrzyk GSK został zatwierdzony w prawie 50 krajach.