Moderna wymaga, aby amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła swoją szczepionkę dla dzieci poniżej 6 roku życia

Ale zewnętrzni eksperci powiedzieli, że byliby zaskoczeni, gdyby Agencja ds. Żywności i Leków zajęła takie stanowisko. „Jest tu pewna dyskrecja, ale jeśli masz coś, co sprawdziłeś i spełnia niezaspokojoną potrzebę medyczną, chcesz o tym wspomnieć, kiedy tylko możesz”, powiedział dr Jesse L. Goodman, były główny naukowiec agencji. .

Dr Paul Burton, naczelny lekarz w firmie Moderna, powiedział w wywiadzie w środę, że „dane, które mamy teraz, które wpłyną dzisiaj, powinny wystarczyć Agencji ds. Żywności i Leków do rozpoczęcia przeglądu”. Powiedział, że ma nadzieję, że agencja „dokładnie i odpowiednio oceni dane i nie będzie ich wstrzymywać”, dodając: „Zrobią właściwą rzecz. Zawsze to robili”.

Dane z badań klinicznych naszego dyrektora wykazały, że odpowiedź przeciwciał młodszych dzieci była pozytywna w porównaniu z dorosłymi w wieku 18-25 lat, spełniając główne kryterium sukcesu w badaniu. Chociaż badanie nie było wystarczająco duże, aby zmierzyć skuteczność szczepionki, Moderna powiedział w czwartek, że szczepionka wydaje się być 51% skuteczna przeciwko objawowym infekcjom wśród osób poniżej dwóch lat i 37% skuteczna wśród osób w wieku od 2 do 5 lat.

Wyniki te były nieco lepsze niż te, które wcześniej opublikowała Moderna dla dzieci poniżej drugiego roku życia. Firma powiedziała, że ​​dzieje się tak, ponieważ za drugim razem firma wykluczyła infekcje, których nie potwierdzono testem PCR analizowanym w laboratorium. Dr Burton powiedział, że nowe odkrycia pochodzą z bardziej rygorystycznej analizy, ale nie różniły się znacząco od swoich poprzedników. Powiedział, że wariant Omicron stanowił około 80 procent infekcji w grupie badanej. Moderna powiedział, że skutki uboczne były na podobnym poziomie jak w przypadku wcześniej zatwierdzonych szczepionek pediatrycznych, z gorączką u 15 do 17 procent dzieci.

Firma Omicron pogrzebała w rachunku różniczkowym, aby ocenić szczepionki, ponieważ okazały się one znacznie skuteczniejsze niż poprzednie wersje wirusa w omijaniu osłony szczepionkowej przed infekcjami, chociaż jego ochrona przed poważnymi chorobami i śmiercią pozostaje silna. Zarówno Moderna, jak i Pfizer odkryli, że w porównaniu z poprzednimi badaniami skuteczność ich szczepionek przeciwko infekcji spadła w badaniach klinicznych dla małych dzieci, prowadzonych głównie w okresie zimowym. Nie ma uzgodnionego standardu określającego, co stanowiłoby skuteczną szczepionkę przeciwko Covid dla małych dzieci.

Chociaż ogranicza ochronę szczepionkową, Omicron pomógł zbudować odporność narodu. Według stanu na luty 60 procent Amerykanów, w tym 75 procent dzieci, miało kiedyś koronawirusa. przez wyszukiwanie Wydany w tym tygodniu przez Centers for Disease Control and Prevention. Agencja podała, że ​​w grudniu 2021 r., kiedy wariant Omicron zaczął krążyć, tylko połowa osób miała przeciwciała wskazujące na wcześniejszą infekcję.

Sean O’Leary, specjalista chorób zakaźnych w Szpitalu Dziecięcym w Kolorado, powiedział, że odkrycia CDC nie zmniejszyły zapotrzebowania na szczepienie małych dzieci. „Wiele dzieci zostało zarażonych”, powiedział, „ale z pewnością szczepienie ma dodatkową zaletę”. „Zdaję sobie również sprawę, że jest to złożona sytuacja” dla Agencji ds. Żywności i Leków – dodał

Fakt, że pandemia jest względnie spokojna, może dać agencji trochę oddechu. Dla osób poniżej 17 roku życia wskaźnik nowych przyjęć do szpitali jest ceną tego, co było w styczniu, kiedy osiągnął wysoki poziom. Według Centrów Kontroli i Prewencji Chorób, liczba przyjęć dziennie wynosi obecnie mniej niż 120 z około 73 milionów dzieci w całym kraju.